Servicios
para la

industria de la salud


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Años de experiencia

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Nosotros

Nacimos para impulsar el éxito de la salud

Somos expertos en regulaciones, optimizamos recursos y construimos relaciones sólidas basadas en la confianza. Nuestra pasión es tu éxito.

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Nuestros Servicios

Validaciones IQ, OQ y PQ

Calificación de instalaciones y servicios

-Monitoreos de humedad relativa y temperatura para depósitos y áreas controladas.
– Sistemas de agua potable, purificada y para inyectables.

Calificación de equipos analíticos y de producción

Autoclave: hermeticidad, cámara vacía, control de comandos.
Estufa de incubación: test de 24 hs. sin carga, test de recuperación de temperatura, control de comandos.
Estufa de despirogenación: ciclos sin carga, control de comandos.
Túneles de esterilización, Baño termostatizado, Heladera, Cámara Fría, Freezer, Ultrafreezer.
Ensayos térmicos con equipos GE KAYE (cumple 21 CFR II).

Validación de procesos

Esterilización: ensayos térmicos con carga, con bioindicadores, para autoclaves, con desafíos de endotoxinas para estufas y túneles de esterilización.


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Calibración

Calibración de Instrumentos

La calibración es un proceso fundamental para garantizar la precisión y confiabilidad de los instrumentos de medición. Al comparar las mediciones de un instrumento con un patrón de referencia, se pueden identificar y corregir posibles desviaciones.


  • Phmetros

  • Manómetros

  • Vacunómetros

  • Manómetros Diferenciales

  • Válvulas de Seguridad

  • Lazos y Transmisores de presión

  • Lazos y sensores de Temperatura

  • Cronómetros

  • Termómetros de liquido en Vidrio

  • Lazos de Velocidad

  • Dataloggers

  • Termohigrometros

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Auditorias

Auditorias de Calidad

La norma ISO 9001 y la norma ISO 14001 exigen a las empresas que auditen sus Sistemas de Gestión de forma periódica para así poder verificar su conformidad con los requisitos que establecen las normas.


  • Auditorías Exploratorias.

  • Auditorías de Pre-Aprobación.

  • Auditorías de cumplimiento según BPF y C locales, GMP regionales e internacionales (FDA, UE).

  • Auditorías de proyectos de construcción y reformas.

  • Planes de acción correctivos.

  • Seguimiento de auditorías y planes de acción.

  • Auditorías GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio).

  • Sistemas de documentación.